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疟原虫

信息采集:上海申启 发布时间:2017-03-28 点击:载入中...

上海申启生物科技有限公司(原上海疾控生物科技有限公司)是一家集研发、生产、销售为一体的以体外快速诊断试剂、微生物培养基等产品为主导的高新生物技术型企业。公司长期依托上海疾控系统、临检系统和相关医学院校的技术指导,走产学研一体化道路,以产品开发、产品质量、产品服务致力于不断满足临检、卫检、药检、商检、公共卫生及医学科学研究领域日益发展的专业需求,以及社会公共卫生突发事件处置的应急需求。

公司于2007年10月注册成立,由于对市场的合理定位和高效的团队运作,使公司得到快速发展。2008年5月获得国家食品药品监督管理局颁发的三类体外诊断试剂生产许可证;2012年获得三类一项,2014年获得一类二项、三类一项,2015年还有二类五项正在申报审核流程中。公司2009年获得上海市科技型中小企业技术创新基金资助。公司以持续取得各类产品注册证为发展目标,致力成为准确、方便、快捷的诊断产品生产服务商。

公司目前拥有符合医疗器械质量管理体系要求的体外诊断试剂和即用型培养基生产标准厂房(含万级、十万级洁净车间);干粉培养基、配套试剂生产车间;产品研发实验室、产品质控实验室(含无菌实验室、微生物限度检测实验室、阳性菌对照实验室);PCR实验室以及研发、生产、质控所需先进的仪器设备;生产设备;净水制备系统;空气净化系统;标准冷库等。另外在管理体系建设方面,公司严格按照ISO9001和ISO13485及体外诊断试剂质量管理规范分别建立了相应的生产和质量管理体系。

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